Treviton B - ტრევიტონი B 2მლ 5 ამპულა

<div><div><div><p><strong>შემადგენლობა:</strong></p> <p>საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შედის: თიამინის ჰიდროქლორიდი 100მგ; პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდი 100მგ; ციანოკობალამინი 1.0 მგ და&nbsp; შემავსებლები: ბენზილის სპირტი, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH რეგულირებისთვის), ნატრიუმის ჰექსმეტაფოსფატი, კალიუმის ჰექსაციანოფერატი -III, საინექციო წყალი.</p> <p>კატეგორია: ვიტამინი/ნეიროპათიული საშუალება</p> <p>&nbsp;ათქ კოდი: A11DB</p> <p><strong>ფარმაკოლოგიური თვისებები</strong></p> <p><strong>ფარმაკოდინამიური თვისებები</strong></p> <p>B-ჯგუფის ნეიროტროპული&nbsp; ვიტამინების კომპლექსი დადებით გავლენას ახდენს ნერვული სისტემისა და საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის ანთებით-დეგენერაციული დაავადებების დროს. ისინი არ გამოიყენება დეფიციტების შესავსებად, მათ აქვთ დამატებითი &nbsp;ფარმაკოლოგიური თვისებები დიდი დოზებით გამოყენებისას, რაც ხსნის ტრევიტონ B-ის ანალგეტიკურ ეფექტებს. B1 ვიტამინს აქვს ანტინევრიტული მოქმედება. ფოსფორილირებული ფორმით (TPP), როგორც კოკარბოქსილაზა, იგი არეგულირებს ნახშირწყლების დეგრადაციას და გამოყენება მეტაბოლური აციდოზის დროს. &nbsp;</p> <p>ვიტამინი B6 არეგულირებს ცილების, ცხიმებისა და ნახშირწყლების დეგრადაციას. მისი ნეიროტროპული მოქმედება შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნერვული ბოჭკოების ანთების შესამცირებლად იზონიოტინმჟავას&nbsp;ჰიდრაზიდით მკურნალობის დროს. იგი ასევე ამცირებს ექსტრაპირამიდულ &nbsp;სიმპტომებს თავის ტვინის ღეროზე მოქმედებით.</p> <p>ვიტამინი B12 აუცილებელია უჯრედოვანი მეტაბოლიზმის პროცესებისათვის,&nbsp;სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისა და ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის. იგი ხელს უწყობს ნუკლეინის მჟავების სინთეზს და, შესაბამისად, ახალი უჯრედის ბირთვების ფორმირებას. ვიტამინი B12 დიდი დოზებით გამოყენებას გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება.</p> <p><strong>ფარმაკოკინეტიკური თვისებები</strong></p> <p>თიამინი წვრილ ნაწლავში შეიწოვება აქტიური ტრანსპორტით. მისი შეწოვა შემოიფარგლება 8-15 მგ დღეში.&nbsp; დაახლოებით 1მგ თიამინი მეტაბოლიზდება&nbsp; ორგანიზმში ყოველდღიურად: ზედმეტი თიამინი გამოიყოფა შარდით.</p> <p>ვიტამინი B6 სტატუსის განსაზღვრისთვის გამოიყენება ტრიპტოფანის &nbsp;დატვირთვითი&nbsp; ტესტი. L-ტრიპტოფანის 0.1გ/კგ სხეულის მასაზე პერორალური მიღების შემდეგ, Xanthurenic მჟავის ექსკრეცია 24 საათში 30მგ-ზე ნაკლებია. Xanthurenic მჟავის გაზრდილი ექსკრეცია მიუთითებს ვიტამინ B6-ის&nbsp; დეფიციტზე. პიროდოქსინი, პირიდოქსალი და პირიდოქსამინი სწრაფად შეიწოვება და გარდაიქმნება პირიდოქსალ-5-ფოსოფატსა (PALP)&nbsp;და პირიდოქსალში. მთავარი მეტაბოლიტია 4-პირიდოქსიური მჟავა.</p> <p>საჭმლის მონელების დროს კუჭში შემავალი ვიტამინი B12 გამოიყოფა საკვებიდან და უკავშირდება შინაგან ფაქტორს (IF). &nbsp;შინაგანი ფაქტორი არის კუჭის პარიეტალური უჯრედების მიერ გამომუშავებული გლიკოპროტეინი. შედეგად მიღებული კომპლექსი მდგრადია პროტეოლიზური ფერმენტების მიმართ. ტერმინალურ ილეუმში გადასვლის შემდეგ ის ურთიერთქმედებს სპეციფიკურ რეცეპტორებთან ვიტამინის შეწოვის უზრუნველსაყოფად. &nbsp;ვიტამინი B12 ლორწოვანის&nbsp;საშუალებით გადადის სისტემურ ცირკულაციაში, სადაც ის უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს. ეს კომპლექსი შედის ღვიძლში, ძვლის ტვინსა &nbsp;და სხვა &nbsp;პროლიფერებად უჯრედებში.</p> <p>შეწოვა შეფერხებულია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ შინაგანი ფაქტორის&nbsp; ნაკლებობა, მალაბსორბცია ან ნაწლავთან დაკავშირებული დაავადებები ან ცვლილებები გასტრექტომიის შემდეგ ან ავტოიმუნური&nbsp; ანტისხეულების არსებობის შემთხვევაში. 1.5-3.5 მიკროგრამი ვიტამინი B12 მიეწოდება ყოველდღიურად საკვებით.</p> <p>ვიტამინი B12 ექსკრეტირდება&nbsp; ნაღველით და ერთვება ენტეროჰეპატურ&nbsp; ცირკულაციაში. ვიტამინი B12 გადის პლაცენტაში.&nbsp;</p> <p><strong>თერაპიული ჩვენებები</strong></p> <p>B1, B6 და B12 ვიტამინების დეფიციტით გამოწვეული სისტემური ნევროლოგიური დარღვევები, რომელთა აღმოფხვრა შეუძლებელია &nbsp;კვების კორექტირების გზით.</p> <p><strong>დოზირება და მიღების წესი</strong></p> <p><strong>დოზირება</strong></p> <p>ძლიერი ან მწვავე ტკივილის შემთხვევაში მკურნალობა იწყება 1 ინექციით (2 მლ) დღეში. პროცესის მწვავე ფაზის გავლის შემდეგ და მეორეხარისხოვანი დაავადების შემთხვევაში, კეთდება 1 ინექცია კვირაში 2-3 ჯერ.</p> <p>რეკომენდებულია &nbsp;მკურნალობის ყოველკვირეული მონიტორინგი. რაც შეიძლება სწრაფად უნდა მოხდეს პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლა.</p> <p><strong>მიღების წესი</strong></p> <p>ღრმა ინტრამუსკულური ინექცია</p> <p>არასასურველი გვერდითი ეფექტები</p> <p>ძალიან ხშირად &nbsp;(≥ 1/10)</p> <p>ხშირად &nbsp;(≥1/100 - &lt;1/10)</p> <p>არც თუ ისე ხშირად (≥1/1,000 - &lt;1/100)</p> <p>იშვიათად (≥1/10,000 - &lt;1/1,000)</p> <p>ძალიან იშვიათად (&lt;1/10, 000)</p> <p>უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით).</p> <p>იმუნური სისტემის დარღვევები&nbsp;:</p> <p>იშვიათად: ბენზილის სპირტმა, იშვიათ შემთხვევებში, შეიძლება&nbsp; გამოიწვიოს ანაფილაქტოიდური რეაქციები.</p> <p>უცნობი სიხშირის: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგ.: ეგზანთემა, ჰაერის უკმარისობა, შოკი, ანგიოედემა).</p> <p>ნერვული სისტემის დარღვევები&nbsp;:</p> <p>უცნობი სიხშირის: თავბრუსხვევა, ძილიანობა</p> <p>გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები:</p> <p>უცნობი სიხშირის: ბრადიკარდია, &nbsp;არითმიები, ტაქიკარდია</p> <p>გასტროინტესტინალური დარღვევები:</p> <p>უცნობი სიხშირის: პირღებინება</p> <p>კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:</p> <p>უცნობი სიხშირის: ჭარბი ოფლიანობა, აკნეს გამონაყარი, &nbsp;კანის რეაქციები, ქავილი და &nbsp;&nbsp;ურტიკარია</p> <p>ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევები&nbsp;:</p> <p>უცნობი სიხშირის: კრუნჩხვები</p> <p>ზოგადი დარღვევები და ინექციის ადგილის რეაქციები:</p> <p>უცნობი სიხშირის: შემთხვევითი ინტრავენური ინექციით ან დოზის გადაჭარბებით გამოწვეული სისტემური რეაქციები (თავბრუსხვევა, პირღებინება, ბრადიკარდია, არითმიები, ძილიანობა და კრუნჩხვები), წვის შეგრძნება ინექციის ადგილზე.</p> <p>შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ&nbsp;</p> <p>სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.</p> <p><strong>უკუჩვენებები</strong></p> <p>მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.</p> <p>აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენება იკრძალება პაციენტებში, რომელთაც&nbsp; აღენიშნებათ&nbsp; გამტარებლობის&nbsp; მძიმე&nbsp; დარღვევები და გულის შეგუბებითი უკმარისობა.</p> <p><strong>ორსულობა და ლაქტაცია</strong></p> <p>ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ყოველდღიურად 25მგ-მდე დოზით B6 ვიტამინის მიღება უსაფრთხოა. რადგანაც აღნიშნული პრეპარატი დაფასოებულია 100 მგ/2მლ ფლაკონში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.</p> <p><strong>ბავშვები და ხანდაზმული პაციენტები</strong></p> <p>ტრევიტონი B არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ბენზილის სპირტისა და ვიტამინების დიდი დოზის გამო.</p> <p>ხანდაზმული პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების გამოყენება არ არის აუცილებელი.</p> <p><strong>დოზის&nbsp; გადაჭარბება</strong></p> <p>ჭარბი დოზირების სიმპტომების გამოვლენისას საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.</p> <p><strong>განსაკუთრებული მითითებები</strong></p> <p>ტრევიტონი B ინიშნება ინტრამუსკულურად და არა ინტრავენურად. შემთხვევითი ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.</p> <p>აღნიშნული პრეპარატის 6 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეიროპათიის განვითარება.</p> <p>აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 20მგ/მლ ბენზილის სპირტს. ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.</p> <p>თუ პაციენტი ორსულადაა ან იმყოფება ლაქტაციის პერიოდში, აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაციის გავლა. ბენზილის სპირტის დიდმა ოდენობამ შეიძლება გაამწვავოს ან გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენების განვითარება (მაგ.: „მეტაბოლური აციდოზი“).</p> <p>დიდი დოზებით გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა და ნებადართულია მხოლოდ საჭიროების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმელების უკმარისობის დროს აკუმულაციისა და ტოქსიკურობის რისკის გამო (მეტაბოლური აციდოზი).</p> <p>ტრევიტონი B შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს&nbsp;(23მგ)&nbsp; დოზაში(2მლ).</p> <p>ტრევიტონი B შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ კალიუმს&nbsp;(39მგ)&nbsp; დოზაში (2მლ), &nbsp;ანუ იგი „თავისუფალია კალიუმისგან“.</p> <p><strong>ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია</strong></p> <p>ორსულობა</p> <p>არ არსებობს საკმარისი მონაცემები აღნიშნული პრეპარატის გავლენის შესახებ ორსულობაზე, ნაყოფზე, პრენატალურ და პოსტნატალურ განვითარებაზე. ცნობილი არ არის ადამიანისთვის შესაძლო რისკის შესახებ. ორსულობისას თიამინის (ვიტამინი B1) დასაშვები დღიური რეკომენდებული&nbsp;რაოდენობა (RDA) არის 1.4მგ/დღეში. პირიდოქსინის (ვიტამინი B6) დასაშვები დღიური რეკომენდებული&nbsp;რაოდენობა (RDA) &nbsp;არის 1.9მგ/დღეში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში 18 წლის და უმცროსი ასაკის ქალებისთვის&nbsp; მაქსიმალური დოზა არის 80მგ/დღეში და 18 წელს ზემოთ ასაკის ქალებისთვის - 100მგ/დღეში.</p> <p>ორსულობისას აღნიშნულზე დიდი დოზის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ B1 და B6 ვიტამინების დეფიციტი დადასტურდა, რადგან არ არის დადგენილი უფრო დიდი დოზით გამოყენების უსაფრთხოება. მკურნალი ექიმი დანიშნავს&nbsp; აღნიშნულ პრეპარატს თუ&nbsp; პოტენციური სარგებელი &nbsp;აღემატება&nbsp;პოტენციურ რისკს.</p> <p>ლაქტაცია</p> <p>ვიტამინები B1, B6 და B12&nbsp; გამოიყოფა დედის რძეში. B6 ვიტამინის მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძლება შეაფერხოს რძის გამოყოფა. ცხოველებში ჩატარებული კვლევების მიხედვით, დედს რძეში სეკრეციის მოცულობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.</p> <p>შესაბამისად, უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება &nbsp;ან შეწყვიტოთ/თავი შეიკავოთ ტრევიტონი B საინექციო ხსნარის გაკეთებისგან დედისათვის&nbsp; პოტენციური სარგებლისა&nbsp;და &nbsp;ნაყოფისათვის&nbsp;პოტენციურ რისკის გათვალისწინებით.</p> <p>ფერტილობა</p> <p>არ ჩატარებულა კვლევები ადამიანებში ტრევიტონი B საინექციო ხსნარის გამოყენების შედეგად ფერტილობაზე გავლენის შეფასების მიზნით. მამალ ვირთხებში B6 ვიტამინის მაღალი დოზებით გამოყენებამ გამოიწვია სპერმატოგენეზის დაზიანება.</p> <p><strong>ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე</strong></p> <p>ტრევიტონი B არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე.</p> <p>ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან</p> <p>თიამინი მთლიანად იშლება სულფიტის შემცველ ხსნარებში. სხვა ვიტამინები განიცდიან ინაქტივაციას B1 ვიტამინის დაშლის პროდუქტების თანაარსებობისას. B6 ვიტამინის თერაპიული დოზები ასუსტებს ლევოდოპას ეფექტურობას. ასევე შეიძლება წარმოიშვას ურთიერთქმედება იზონიოტინმჟავას&nbsp;ჰიდრაზიდთან (INH), D-პენიცილამინთან და &nbsp;ციკლოსერინთან.</p> <p>ლიდოკაინის პარენტერალური მიღებისას, ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის დამატებით გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულზე გვერდითი მოვლენები. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების დოზის გადამეტების შემთხვევაში, &nbsp;არ შეიძლება დამატებით &nbsp;&nbsp;ეპინეფრინის ან ნორეპინეფრინის &nbsp;გამოყენება. ურთიერთქმედება ასევე შეიძლება წარმოიშვას სულფონამიდებთან.</p> <p><strong>შენახვის &nbsp;პირობები და ვარგისობის ვადა</strong></p> <p>შეინახეთ მაცივარში (2°C -8°C).</p> <p>არ გაყინოთ.</p> <p>არ გამოიყენოთ ტრევიტონი B &nbsp;ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.</p> <p><strong>შეფუთვა:</strong></p> <p>დაფასოებულია 2 მლ ქარვისფერ მინის ამპულებში, ჰიდროლიზური კლასი I, შეფუთვაში: 5 ამპულა.</p> <p>2მლ საინექციო ხსნარი 5 ქარვისფერ მინის ამპულაში (ჰიდროლიზური კლასი I), დაფასოებულია PVC ბისტერში. შეფუთვაში შედის: 1 ბლისტერი ინსტუქციასთან ერთად.</p> <p><strong>გაცემის წესი:</strong></p> <p>ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.</p> <p><strong>მწარმოებელი:</strong></p> <p>S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.</p> <p>რუმინეთი, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა</p> <p>სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი</p> <p>შპს „ნექსტრა გრუპი“</p> <p>საქართველო, თბილისი, 0154,&nbsp; იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18</p> <p>&nbsp;</p></div></div></div>