ზილტი - Zylt ტაბ. 75მგ N28

<div><div><div><p><strong>სავაჭრო დასახელება</strong></p> <p>ზილტი (Zyllt)</p> <p>საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება</p> <p>კლოპიდოგრელი (clopidogrel)</p> <p>სამკურნალო ფორმა</p> <p>აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები</p> <p><strong>შემადგენლობა</strong></p> <p>ერთი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს :</p> <p>აქტიური ნოვთიერება : 75 მგ კლოპიდოგრელი , კლოპიდოგრელის ჰიდროსულფატის სახით .</p> <p>დამხმარე ნივთიერებები : უწყლო ლაქტოზა , მიკროკრისტალური ცელულოზა , პრეჟელატინირებული სახამებელი ,მაკროგოლი 6000, აბუსალათინის ჰიდროგენიზებული ზეთი ., ჰიპრომელოზა , ტიტანის დიოქსიდი ( E171), sa ღებავინივთიერება “ სიკოფარმ როტ ” ( E172), ტალკი , პროპილენგლიკოლი .</p> <p>აღწერილობა</p> <p>მრგვალი, ვარდისფერი, აპკით შემოაგრსული, ოდნავ ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები .</p> <p>იხილეთ ბლოგი: <a href="https://psp.ge/blog/post/%E1%83%96%E1%83%98%E1%83%9A%E1%83%A2%E1%83%98-%E1%83%A0%E1%83%90-%E1%83%A3%E1%83%9C%E1%83%93%E1%83%90-%E1%83%98%E1%83%AA%E1%83%9D%E1%83%93%E1%83%94%E1%83%97-%E1%83%90%E1%83%9B-%E1%83%9E%E1%83%A0%E1%83%9D%E1%83%A4%E1%83%98%E1%83%9A%E1%83%90%E1%83%A5%E1%83%A2%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%A3%E1%83%A0%E1%83%98-%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%9C%E1%83%A2%E1%83%98%E1%83%97-%E1%83%9B%E1%83%99%E1%83%A3%E1%83%A0%E1%83%9C%E1%83%90%E1%83%9A%E1%83%9D%E1%83%91%E1%83%98%E1%83%A1%E1%83%90%E1%83%A1"><span>ზილტი - რა უნდა იცოდეთ ამ მედიკამენტით მკურნალობისას</span></a></p> <p><strong>ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი</strong></p> <p>ანტიაგრეგანტული საშუალება . ათქ კოდი B01AC04</p> <p><strong>ფარმაკოლოგიუირ თვისებები</strong></p> <p>კლოპიდოგრელი ხელს უშლის თრომბოციტების ზედაპირზე ადენოზინდიფოსფატის ( ადფ ) რეცეპტორებთანდაკავშირებას და GP llb/lla კომპლექსის აქტივაციას . ეს იწვევს თრომბოციტების ადფ - დამოკიდებული აგრეგაციისდათრგუნვას , ასევე მათი აგრეგაციის დათრგუნვას სხვა სტიმულების ზემოქმედებით . კლოპიდოგრელის ეფექტიგრძლედება თრომბოციტის მთელი სიცოცხლის განმავლობაში . თრომბოციტური ფუნქცია აღდგება პრეპარატისმოხსნიდან 7-10 D დღეში .</p> <p>კლოპიდოგრელის თერაპიული დოზების (75 მგ დღეში ) ხანგრძლივი მიღებისას თრომბოციტების აგრეგაციისშესამჩნევი დათრგუნვა შეინიშნება უკვე მკურნალობის პირველივე დღეს , შემდეგ ანტიაგრეგანტული ეფექტი ნელ -ნელა იზრდება და მაქსიმუმს აღწევს პრეპარატის რეგულარული მიღების მე -3-7 დღეს . თერაპიული დოზებისხანგრძლივი მიღებისას , ინჰიბირების საშუალო დონე შეადგენს 40-60%- ს . მკურნალობის დასრულების შემდეგპრეპარატის მოქმედება ჩვეულებრივ მცირდება 5 დღის განმავლობაში .</p> <p><strong>ფარმაკოკინეტიკა</strong></p> <p>კლოპიდოგრელის შიგნით მიღებისას პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება ( tmax = 0.7-0.8 საათი ). საკვების მიღება არმოქმედებს შეწოვის ხარისხზე , რომელიც შეადგენს დაახლოებით 50%- ს . კლოპიდოგრელის და მისი ძირითადიმეტაბოლიტის ( კარბოქსილური წარმოებული ) დიდი ნაწილი შექცევადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (98% და94% შესაბამისად ). კლოპიდოგრელი წარმოადგენს პროპრეპარატს . მეტაბოლიზდება ღვიძლში , ძირითადიმეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია . აქტიური მეტაბოლიტი – თიოლის ნაწარმი – წარმოიქმნებაკლოპიდოგრელის დაჟანგვისას 2- ოქსო - კლოპიდოგრელამდე და შემდგომი ჰიდროლიზით . დაჟანგვასუზრუნველყოფს სისტემური ციტოქრომ p450 (2B6 და 3A4 იზოფერმენტებით და ნაკლები ხარისხით 1A1, 1A2 და2C19). პრეპარატი გამოიყოფა შარდით და განავლით . ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 8საათს . თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში მისი დანიშვნისას ( კრეატინინის კლირენსი 5-15 მლ/ წთ ) კლოპიდოგრელის ძირითადი მეტაბოლიტის კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად მცირეა ვიდრე იმ პაციენტებში ,რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა ( კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ / წთ ) ანჯანმრთელ პირებში . თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირება რამდენამდე ნაკლებია , ვიდრე ჯანმრთელ პირებში ,ხოლო სისხლდენის დრო არ ხანგრძლივდება ჯანმრთელ პირებში სისხლდენის ხანგრძლივობასთან შედარებით .თირკმლის გამოხატული უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლოპიდოგრელის მაქსიმალური კონცენტრაციარამდენჯერმე იზრდება , მაგრამ კლოპიდოგრელის მეტაბოლიტების კონცენტრაცია , თრომბოციტების ფუნქციის ადფ -დამოკიდებული დათრგუნვა და სისხლდენის დრო არ განსხვავდება ჯანმრთელ სუბიექტებში იგივე პარამეტერებისგან .</p> <p><strong>გამოყენების ჩვენებები</strong></p> <p>ათეროთრომბოზული დარღვევების ( მიოკარდიუმის ინფარქტი , პერიფერიული არტერიების თრომბოზი ,სისხლძარღვოვანი დაავადებით გამოწვეული სიკვდილიანობა ) პროფილაქტიკა ათეროსკლეროზით დაავადებულებში ,მათ შორის რომლებმაც გადაიტანეს მიოკარდიუმის ინფარქტი (35 დღემდე ), იშემიური ინსულტი (7 დღიდან 6თვემდე ) ან პერიფერიული არტერიების დიაგნოსტირებული ოკლუზიური დაავადებების ფონზე .</p> <p><strong>მიღების წესები და დოზირება</strong></p> <p>პრეპარატი ინიშნება შიგნით მისაღებად საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად . ზილტის ჩვეულებრივი დოზამოზრდილებში ( მათ შორის ხანდაზმულ პაციენტებში ) 1 ტაბლეტია (75 მგ ) დღეში</p> <p><strong>გვერდითი ეფექტები</strong></p> <p>არასასურველი მოვლენები იშვიათად საჭიროებენ კლოპიდოგრელით მკურნალობის მოხსნას . შეინიშნება შემდეგიარასასურველი მოვლენები :</p> <p>ზოგადი : ტკივილი გუმკერდის არეში , ტრავმები , გრიპისმაგვარი სიმპტომები , ტკივილი , გადაღლა ,ასთენია , თაიქარი<br>ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ : თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , პარესთეზია ,ქვედა კიდურების კრუნჩხვები , ჰიპერსეთეზია , ნევრალგია .<br>ვეგეტატიური ნერვული სისტემის მხრივ ; სინკოპე , გულისცემის გახშირება ;<br>გულ - სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ : პერიფერიული შეშუპება , არტერიული ჰიპერტენზია , გულისუკმარისობა , გენერალიზირებული შეშუპება .<br>კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის მხრივ : ტკივილი მუცლის არეში , დისპეფსია , დიარეა , გულისრევა , ღებინება ,გემოვნების დარღვევა , კუჭის წყლულის პერფორაცია , ჰემორაგიული გასტრიტი , სისხლდენა კუჭ - ნაწლავისტრაქტის ზედა ნაწილების წყლულიდან ;<br>ღვიძლი და სანაღვლე გზები : ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება , ჰიპერბილირუბინემია , ჰეპატიტი ,ღვიძლის სტეატოზი .<br>სისხლი და სისხლმბადი ორგანოები : თრომბოციტოპენია , ანემია ( აპლასტური ან ჰიპოქრომული ),აგრანულოციტოზი , ლეიკოპენია , ნეიტროპენია .<br>კოაგულაციური დარღვევები და სისხლდენა : პურპურა , ექსტრავაზატები , ეპისტაქსისი , სისხლდენა კუჭ -ნაწლავის ტრაქტიდან , სისხლჩაქცევა სახსრებში , სისხლდენა საშარდე გზებიდან , სისხლიანი ნახველი ,ქალასშიდა სისხლჩაქცევა , რეტროპერიტონეალური ჰემორაგია , სისხლდენა ოპერაციის შემდგომი ჭრილობებიდან ,თვალშიდა სისხლჩაქცევები , ჰემოთორაქსი , ფილტვისმიერი სისხლდენა , ალერგიული პურპურა , თრომბულითრომბოციტოპენიური პურპურა .<br>ძვალ - სახსროვანი სისტემის მხრივ : ართრალგია , ზურგის ტკივილი , ართრიტი , ართროზი .<br>სასუნთქი სისტემის მხრივ : სასუნთქი გზების ანთება , ქოშინი , რინიტი , ბრონქიტი , ხველა , პნევმონია ,სინუსიტი .<br>კანი : გამონაყარი , ქავილი , კანის დაწყლულება , ბულოზური დერმატიტი , ერითემატოზული გამონაყარი ,მაკულოპაპულური გამონაყარი , ჭინჭრის ციება .<br>გრძნობის ორგანოები : კატარაქტა , კონიუნქტივიტი .<br>შარდ - სასქესო სისიტემის მხრივ : საშარდე გზების ინფექცია , ცისტიტი , მენორაგია .<br>ზემოთ ჩამოთვლილის გარდა კლოპიდოგრელით მკურნალობის დროს შეიძლება ასევე აღინიშნოს ჰემოლიზურიურემიული სინდრომის , მემბრანული ნეფროპათიის და მომატებული მგრძნობელობის ( ანგიონევროზული შეშუპება ,ბრონქოსპაზმი , ანაფილაქსიური რეაქციები ) ერთეული შემთხვევბი .</p> <p><strong>უკუჩვენება:</strong></p> <p>მომატებული მგრძნობელობა კლოპიდოგრელის ან პრეპარატის რომელიმე<br>კომპონენტის მიმართ .</p> <p>თირკმლის მწვავე უკმარისობა .<br>ჰემორაგიული სინდრომი , მწვავე სისხლდენა ( მაგალითად კუჭ - ნაწლავის ტრაქტის წყლულიდან , ქალასშიდასისხლჩაქცევა )<br>ძუძუთი კვება .</p> <p>სპეციალური სიფრთხილის ზომები</p> <p>მიოკარდიუმის ინფარქტგადატანილ პაციენტებში კლოპიდოგრელით მკურნალობის დაწყება არ შეიძლება ინფარქტისშემდეგ პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში .</p> <p>კლოპიდოგრელი ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს . მისი დანიშვნა სიფრთხილით უნდა მოხდეს იმ პაციენტებში ,რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლდენის მაღალი რისკი ტრავმის , ოპერაციის შემდეგ ან სხვა პათოლოგიურიმდგომარეობების შედეგად , აგრეთვე პაციენტებში , რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლდენისკენ მიდრეკილება (განსაკუთრებით კუჭ - ნაწლავის და თვალშიდა სისხლჩაქცევებისკენ ).</p> <p>კლოპიდოგრელით მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაგეგმილ ოპარციამდე მინიმუმ 7 დღით ადრე ( მათ შორისსტომატოლოგიური პროცედურები ). პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ იმის შესახებ , რომკლოპიდოგრელით მკურნალობის დრო იმატებს სისხლდენისკენ მიდრეკილება , ხოლო სისხლდენა შეიძლებაგაგრძელდეს ჩვეულებრივზე ხანგრძლივად , სანამ თვითონ დამოუკიდებლად არ შეჩერდება . მცირე ჭრილობების (მაგალითად პარსვისას მიყენებული ) და ტრავმების შემთხვევაში ჩვეულებრივ საჭირო არ არის რაიმე სახისსპეციალური ზომები . ხოლო დიდი ჭრილობების და ტრავმების შემთხვევაში საჭიროა ექიმის დაუყოვნებელიკონსულტაცია .</p> <p>მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია ჰემოსტაზის სისტემის მაჩვენებელების ( თრომბოციტების რაოდენობა ,თრომბოციტების ფუნქციონალური აქტივობის ტესტები ) კონტროლი ; ღვიძლის ფუნქციური აქტივობის რეგულარულიკვლევა . პაციენტებში , რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა , კლოპიდოგრელი ინიშნებასიფრთხილით სისხლდენის მომატებული რისკის გამო .</p> <p><strong>ორსულობა და ლაქტაცია</strong></p> <p>კლინიკური მონაცემების ნაკლებობის გამო არ არის რეკომენდირებული კლოპიდოგრელის დანიშვნა ორსულობისდროს . ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პრეპარატის ნეგატიური ზემოქმედება დედის დანაყოფის ორგანიზმზე .</p> <p>ვირთაგვებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა , რომ კლოპიდოგრელი ან / და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფალაქტატში . არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა კლოპიდოგრელი დედის რძეში , ამიტომ პრეპარატი უკუნაჩვენებიაძუძუთი კვების დროს .</p> <p>პრეპარტის ზემოქმედება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე .</p> <p>არ არსებობს რაიმე მონაცემები პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ავტომობილის ან სხვა პოტენციურად საშიშიმექანიზმების მართვაზე .</p> <p><strong>ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან</strong></p> <p>არ არის რეკომენდებული კლოპიდოგრელის დანიშვნა ვარფარინთან ერთად სისხლდენის მომატებული რისკის გამო .</p> <p>აცეტილსალიცილის მჟავა არ ახდენს ზეგავლენას კლოპიდოგრელით თრომბოციტების ადფ - დამოკიდებულიაგრეგაციის დათრგუნვაზე . აცეტილსალიცილის მჟავის პერიოდული დანიშვნა დოზით დღეში 1000 მგ არ იწვევსსისხლდენის დროის გახანგრძლივებას . კლოპიდოგრელმა შეიძლება გააძლიეროს აცეტილსალიცილის მჟავისზეგავლენა კოლაგენით ინდუცირებული თრომბოციტების აგრეგაციაზე . კლოპიდოგრელის და აცეტილსალიცილისმჟავის ერთდროული დანიშვნისას იზრდება სისხლდენის რისკი , ამიტომ ამ პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისასსაჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა .</p> <p>სიხლდენის მომატებულ რისკთან დაკავშირებით საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა კლოპიდოგრელის ჰეპარინთან დათრომბოლიზურ პრეპარატებთან ერთად დანიშვნისას .</p> <p>კლოპიდოგრელის და არასტეროიდული ანთების საწინაღმდეგო პრეპარატების ერთდროული დანიშვნისას იზრდებაკუჭ - ნაწლავის ტრაქტის წყლულების და წყლულოვანი სისხლდენის განვითარების რისკი . ამის გამო სიფრთხილისგამოჩენაა საჭირო მათი ერთდროული დანიშვნისას .</p> <p>არ არის გამოვლენილი რაიმე კლინიკური ურთიერთქმედება კლოპიდოგრელის და ატენოლოლის , აგფ ინჰიბიტორების, სისხლში ქოლესტერინის შემამცირებელი ნივთიერებების , ნიფედიპინის , დიგოქსინის , ფენობარბიტალის ,ციმეტიდინის , ესტროგენების , ან თეოფილინის ერთდროული დანიშვნისას . კლინიკური მონაცემების მიხედვითუსაფრთხოა კლოპიდოგრელის და ფენიტოინის ან ტოლბუტამიდის ერთდროული დანიშვნა . ანტაციდები არ ახდენენზეგავლენას კლოპიდოგრელის შეწოვაზე .</p> <p><strong>დოზის გადაჭარბება</strong></p> <p>ლიტერატურაში არსებობს მონაცემები დოზის წინასწრაგანზრახული გადაჭარბების შესახებ . 1050 მგ კლოპიდოგრელისმიღებისას (14 ტაბლეტი ) არ შეიმჩნეოდა დოზის გადაჭარბების რაიმე სიმტომები და ნიშნები . არ არსებობსსპეციფიური ანტიდოტი . თრომბოციტების ტრანსფუზიამ შესაძლოა შექცევადი გახადოს კლოპიდოგრელის მოქმედება .</p> <p><strong>შენახვის პირობები</strong></p> <p>ინახება არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე . ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .</p> <p><strong>ვარგისიანობის ვადა</strong></p> <p>3 წელი . არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ .</p> <p><strong>აფთიქიდან გაცემის პირობები</strong></p> <p>II ჯგუფი ( გაცემის რეჟიმი : ექიმის რეცეპტით ).</p> <p><strong>მწარმოებელი</strong></p> <p>კრკა - ფარმა .</p></div></div></div>