ურსობილი HT - Ursobil HT 450მგ 20 კაფსულა

<p><strong>თვისობრივი</strong> <strong>და</strong> <strong>რაოდენობრივი</strong> <strong>შემადგენლობა</strong> <br />ერთი მუდმივი გამონთავისუფლების კაფსულა შეიცავს :</p> <p><br /><strong>აქტიური</strong> <strong>ნივთიერება</strong> <strong>:</strong> <br />ურსოდეზოქსიქოლის მჟავა                 450 მგ       225 მგ <br /><br /><strong>დამხმარე</strong> <strong>ნივთიერებები</strong> <strong>:</strong> <br />ჰიდროქსიპროპილცელულოზა               6    მგ       3    მგ <br />მიკროკრისტალური ცელულოზა             84   მგ       42   მგ <br /><br />კაფსულის შემადგენლობა :<br />ჟელატინი                                  123,5 მგ      74,5 მგ <br />ტიტანის დიოქსიდი                        2,5   მგ       1,5   მგ <br /><br /><br /></p> <p><strong>ფარმაცევტული</strong> <strong>ფორმა</strong> <br />მაგარი ჟელატინის კაფსულები , რომლებიც შეიცავენ მუდმივი გამონთავისუფლების გრანულებსორალური გამოყენებისათვის .<br /><br /></p> <p><strong>ფარმაკოლგიური</strong> <strong>  </strong><strong>თვისებები</strong> <br /><strong>ფარმაკოდინამიკური</strong> <strong>თვისებები</strong> <br />ურსოდეზოქსიქოლის მჟავა ( უდქმ – UDCA) არის 7 b - ეპიმერი ქენოდეზოქსიქენის მჟავის . იგიწარმოადგენს ნაღვლის მჟავას , რომელიც ბუნებრივად არის ადამიანის ნაღველში , სადაც ის შეადგენსმხოლოდ მცირე პროცენტს საერთო ნაღვლის მჟავებისა . უდქმ - ს – ( UDCA- ს ) ადამიანში შეუძლიაგაზარდოს ნაღვლის უნარი გახსნას ქოლესტერინი , ლითოგენური ნაღვლის არა - ლითოგენურ ნაღველშიტრანსფორმაციით .<br />ეს ეფექტი მიიღწევა რამდენიმე მექანიზმის საშუალებით :</p> <p>- ქოლესტერინის ნაღველში სეკრეციის შემცირებით , რაც მიიღწევა ქოლესტერინის ნაწლავურიაბსორბციის და ღვიძლში სინთეზის შემცირებით .</p> <p>- მთლიანად სხეულში ნაღვლის მჟავების განაწილების მოცულობის გაზრდით , ქოლესტერინის მიცელისგახსნის სტიმულაციით .</p> <p>- თხევად - კრისტალური მეზოფაზის ფორმირებით , რაც საშუალებას იძლევა გაიზარდოს არა - მიცელურიქოლესტერინის გახსნა , იმაზე მეტად , რაც მიიღწევა წონასწორობის ფაზაში .<br />მკურნალობას ურსობილით ამდენად მივყავართ ფორმირებამდე ქოლესტერინში გაუხსნელი ნაღვლისა დაუფრო მეტი ქოლესტერინის გახსნისთვის გამოსადეგი ნაღვლის მჟავებისა , აძლიერებს რა ამდენადრეგულარულ ნაღვლის დინებას ნაღვლის ბუშტის დაცლით .<br /><br /><strong>ტოქსიკოლოგია</strong> <br />ურსოდეზოქსიქოლის მჟავას აქვს შემდეგი სასარგებლო თვისებები : ნაღვლის კონკრემენტებისფორმირების შემცირება , რომლებიც ითვლებიან ჰეპატოტოქსიკურად ექსპერიმენტულ ცხოველებში (ადამიანებში სულფატაციის პროცესები გამოიყენება ), პლაზმის ტრანსამინაზების გაზრდის არ - არსებობა ,აგრეთვე ხანგრძლივი მკურნალობის განმავლობაში ადამიანებში . უდქმ - ს – UDCA- ს ექსპერიმენტულიტოქსიკურობა საერთოდ ძალიან დაბალი იყო . LD₅₀ ორალური გზით იყო 10 გ / კგ ვირთაგვებში და 5740მგ / კგ და 6000 მგ / კგ მამრ და მდედრ თაგვებში შესაბამისად .<br />ქრონიკული მკურნალობა 28 კვირის მანძილზე ვირთაგვებში დოზებით 2000 მგ / კგ - მდე ორალური გზითარ უჩვენებდა პათოლოგიურ ცვლილებებს შესწავლილ ჰისტოპათოლოგიურ პარამეტრებში .<br />მკურნალობა 1 წლის მანძილზე ძაღლებში დოზებით 100 მგ / კგ - დე ორალური გზით , კარგადაიტანებოდა არასასურველი რექციების გამოვლენის გარეშე . კერძოდ არ იქნა ნანახი შესაბამისი ეფექტებიღვიძლის ან ნაყოფიერების დაზიანების , ტერატოგენული ან კანცეროგენული ეფექტები , ან კუჭისლორწოვანი გარსის დაზიანებები .<br /><br /><strong>ფარმაკოკინეტიკა</strong> <br />უდქმ – UDCA ორალურად დანიშვნის შემდეგ ადვილად აბსორბირდება ნაწლავების მიერ ,ექსტრაგირდება ღვიძლის მიერ , შემდეგ გამოიყოფა ღვიძლში უპირატესად გლიკო - კონიუგატიმეტაბოლიტების სახით , საიდანაც ის შედის ენტერო - ჰეპატურ ცირკულაციაში ; იგი ნაწილობრივდეგრადირდება ნაწლავების ფლორის მიერ და მისი მეტაბოლიტებით და შემდეგ გამოიყოფა განავალთანერთად .<br />ახალი მუდმივი გამონთავისუფლების ტექნოლოგია უდქმ - ს – UDCA- სი იძლევა შესამჩნევ უპირატესობასერთჯერადი დანიშვნით აქტიური შემადგენელის ნაწლავში თანდათანობით მიწოდების უზრუნველყოფის ,რაც გარანტიას იძლევა 7-8 საათის ბიოდაგროვებისა .</p> <p> </p> <p><strong>კლინიკური</strong> <strong>ინფორმაცია</strong></p> <p><strong>ჩვენებები</strong> <br />თვისობრივი და რაოდენობრივი ცვლილებები ნაღვლის წარმოქმნაში , მათ შორის ისეთი ფორმები ,როდესაც ნაღველში მაღალია ქოლესტერინის კონცენტრაცია , ქოლესტერინის შემცველი ნაღვლის ბუშტისკენჭების წარმოქმნის ინჰიბირების მიზნით , ან ნაღვლის ბუშტის კენჭების გახსნისთვის სათანადოპირობების შესაქმნელად , თუკი არსებობს რენტგენოლოგიურად გამჭვირვალე კენჭები ; განსაკუთრებით ,მოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტში და ნაღვლის ბუშტის სადინრის დახშობის შემთხვევაში , ან ნაღვლისბუშტზე ოპერაციული ჩარევის შემდეგ .<br />ბილიარული დისპეფსია .<br /><br /></p> <p><strong>წინააღმდეგჩვენებები</strong> <br />ურსობილი წინააღმდეგნაჩვენებია პრეპარატის მიმართ მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობისდროს .<br />ორსულობა , კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს .</p> <p> </p> <p><strong>გვერდითი</strong> <strong>ეფექტები</strong> <strong><br /></strong>რეკომენდებული დოზებით პრეპარატი კარგი ამტანობით ხასიათდება . ზოგიერთ შემთხვევაშიარარეგულარული დეფეკაცია იქნა შემჩნეული , რომელიც ჩვეულებრივ ნაკლებ გამოხატული ხდებათერაპიის გაგრძელებისას .</p> <p><br /><strong>სპეციალური</strong> <strong>სიფრთხილის</strong> <strong>ზომები</strong> <br />პაციენტებში ხშირი ღვიძლის ჭვალის , ბილიარული ინფექციებით , სერიოზული დაზიანებებითპანკრეასში ან ნაწლავების მხრივ დარღვევებით , რომლებმაც შეიძლება შეცვალონ ნაღვლის მჟავებისენტერო - ჰეპატური ცირკულაცია ( რეზექცია და თეძოს ნაწლავის სტომია , რეგიონალური ილეიტები დ . ა. შ .) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული .<br />ხანგრძლივი გამხსნელი მკურნალობის დაწყებამდე , რეკომენდირებულია გააკონტროლოთ ტრანსამინაზასდა ტუტე ფოსფატაზას დონე .</p> <p> </p> <p><strong>გამოყენება</strong> <strong>ორსულობისას</strong> <strong>და</strong> <strong>ლაქტაციის</strong> <strong>დროს</strong> . <br />მკურნალობა წინააღმდეგნაჩვენებია ორსულ ქალებში . როდესაც მკურნალობენ რეპროდუქციული ასაკისქალს , თერაპია უნდა შეწყდეს დაორსულების შემთხვევაში .<br />არ არის რაიმე ხელმისაწვდომი მონაცემები უდქმ - ს – UDCA- ს შესაძლო ექსკრეციისა ქალის რძეში , რისგამოც საჭიროა სიფრთხილე როდესაც უნიშნავენ წამალს ლაქტაციის მანძილზე .</p> <p> </p> <p><strong>წამლებთან</strong> <strong>ურთიერთმოქმედება</strong> <strong>და</strong> <strong>სხვ</strong> <strong>.</strong> <strong><br /></strong>არ არის რეკომენდებული კომბინირება პრეპარატებთან , რომლებიც ახდენენ ნაღვლის მჟავებისინტესტინალური აბსორბციის ინჰიბირებას , მაგ . ქოლესტირამინთან და პრეპარატებთან , რომლებიცზრდიან ნაღველში ქოლესტერინის ელიმინაციას . ( ესტროგენები , ჰორმონული კონტრაცეპტივები ,ზოგიერთი ჰიპოლიპემიური აგენტი ).<br />ერიდეთ თანდართვას პრეპარატებთან , რომლებიც შეიძლება იყოს პოტენციალურად საზიანოღვიძლისთვის .</p> <p> </p> <p><strong>მიღების</strong> <strong>წესი</strong> <strong>და</strong> <strong>დოზირება</strong> <strong>.</strong> <br />ხანგრძლივი გამოყენებისას : რათა შემცირდეს ნაღვლის ლითოგენური მახასიათებლები , პრეპარატიინიშნება პერორალურად 450 მგ ყოველდღიურად , მაშინ როდესაც ჭარბი წონის მქონე პაციენტებს ანპაციენტებს სერიოზული ლითოგენური ფაქტორებით , ურჩევენ გაზარდონ ყოველდღიური დოზა 675 მგ -დე ; უფრო მაღალი დოზირება რეკომენდებულია ასევე 2 სმ - ზე მეტი ნაღვლის ბუშტის კონკრემენტებისშემთხვევებში .<br />რათა შეინარჩუნონ შესაფერისი პირობები უკვე არსებული ნაღვლის კონკრემენტების გახსნისთვის ,მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს სულ ცოტა 4-6 თვე , 9 თვემდე და მეტი , უწყვეტად და უნდაგაგრძელდეს 3-4 თვე ნაღვლის კონკრემენტებზე რადიოლოგიის ან ექოგრაფიის სერიების უარყოფითიშედეგების შემდეგ . მთლიანი ხანგრძლივობა მკურნალობისა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელიწადს .დისპეფსიური სინდრომის შემთხვევაში და შემანარჩუნებელი თერაპიისას უფრო დაბალი დოზებიასაკმარისი : 225 მგ / დღეში .<br />დოზირება შეიძლება დაზუსტდეს ექიმის გადაწყვეტილების მიხედვით ; კერძოდ , ოპტიმალურიტოლერანტულობა პრეპარატის მიმართ საშუალებას იძლევა უფრო მაღალი დოზების მიღებისა .<br />ნელი გამონთავისუფლების უდქმ – UDCA უნდა მიღებული იქნას ერთჯერადი დოზით საღამოს , ძილისწინ .<br />პრეპარატის გამოყენება პედიატრიაში არ არის გათვალისწინებული .<br /><br /><strong>ჭარბი</strong> <strong>დოზა</strong> <br />არ არის ცნობილი დოზის გადამეტების შემთხვევები 4 გრამის ზევით დღეში ( კარგად ასატანიფარგლებისთვის ).<br />შეცდომით ურსოდეზოქსიქოლის მჟავას ძალიან მაღალი დოზებით მიღებისას , საჭიროა ჩვეულებრივსიმპტომატიურ და მდგომარეობის შემამსუბუქებელ პროცედურები და ქოლესტირამინის დანიშვნა ,რომელიც ქელატურ კავშირს დაამყარებს ნაღვლის მჟავებთან .<br /><br /></p> <p><strong>სიფრთხილე</strong> <br />მდგომარეობას კონკრემენტების მკურნალობის დასაწყებად უდქმ - თი – UDCA- თი წარმოადგენსკონკრემენტების ქოლესტერინული ბუნება ; საიმედო მაჩვენებელი , ამ მხრივ , არის მათი გამჭვირვალობარენტგენისთვის .<br />ნაღვლის კონკრემენტები , რომლებიც უფრო სავარაუდოა რომ გაიხსნან , არის მცირე ზომის , ჩაჭედილებიმოფუნქციონირე ნაღვლის ბუშტში . ნაღვლის განზავება ქოლესტერინში წარმოადგენს სასარგებლომაჩვენებელს მკურნალობის წარმატებული გამოსავალის პროგნოზის მხრივ , მაგრამ იგი არ არისგადამწყვეტი , რაც განპირობებულია იმით , რომ განზავება შეიძლება იყოს უბრალოდ , თხიერიკრისტალების ფორმირების ფიზიკური პროცესის შედეგად , გაჯერების მდგომარეობისაგანდამოუკიდებლად .<br />პაციენტებს , რომლებსაც მკურნალობენ ნაღვლის კონკრემენტების გასახსნელად , ურჩევენ შეამოწმონმედიკამენტის ეფექტურობა ქოლეცისტოგრაფიის , ან ექოგრაფიის სერიებით ყოველ 6 თვეში .<br />შეინახეთ პრეპარატი უსაფრთხო , ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე .<br /><br /></p> <p><strong>ზეგავლენა</strong> <strong>მანქანის</strong> <strong>ტარების</strong> <strong>და</strong> <strong>მექანიზმების</strong> <strong>მართვის</strong> <strong>უნარზე</strong> <strong>.</strong> <br />პრეპარატი არ მოქმედებს სიფხიზლის მდგომარეობაზე და რეაქციის დროზე .<br /><br /></p> <p><strong>ფარმაცევტული</strong> <strong>ინფორმაცია</strong></p> <p><strong>შეუთავსებლობა</strong> <strong><br /></strong>ფარმაცევტული დამზადების ტექნოლოგია გამორიცხავს რაიმე შეუთავსებლობის არსებობას .<br /><br /></p> <p><strong>ვარგისიანობის</strong> <strong>ვადა</strong> <br />3 წელი <br /><br /></p> <p><strong>შენახვის</strong> <strong>პირობები</strong> <strong>.</strong> <br />ინახება ოთახის ტემპერატურის პირობებში როგორც რეკომენდებულია იტალიის ოფიციალურიფარმაკოპეის IX გამოც .<br /><br /></p> <p><strong>გამოშვების</strong> <strong>ფორმა</strong> <strong><br /></strong>მუყაოს კოლოფში 2 ბლისტერი 20 კაფსულით 450 მგ .<br />მუყაოს კოლოფში 2 ბლისტერი 20 კაფსულით 225 მგ - ით .</p> <p> </p> <p><strong>აფთიაქიდან</strong> <strong>გაცემის</strong> <strong>წესი</strong> <br />რეცეპტით .<br /><br /></p> <p><strong>მწარმოებელი</strong></p> <p>ABC Farmaceutici SpA</p> <p>Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo – 10090 Ivrea-Torino, Italy</p>