დიოვანი 80მგ #28ტ(თურქ)

<div><div><div><p><strong><span><span lang="GEO/KAT">დიოვანი</span><span lang="GEO/KAT">®</span></span></strong></p> <h2><span><span lang="GEO/KAT">შემადგენლობა</span><span lang="GEO/KAT">:</span></span></h2> <p><span><span lang="GEO/KAT">აქტიური</span> <span lang="GEO/KAT">ნივთიერებები</span><span lang="GEO/KAT">: </span><span lang="GEO/KAT">&nbsp;ვალსარტანი;</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">1 </span><span lang="GEO/KAT">ტაბლეტი</span> <span lang="GEO/KAT">შეიცავს 80 მგ, 160 მგ ვალსარტანს;</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">დამხმარე</span> <span lang="GEO/KAT">ნივთიერებები</span><span lang="GEO/KAT">:</span> <span lang="GEO/KAT">მიკროკრისტალური</span> <span lang="GEO/KAT">ცელულოზა</span><span lang="GEO/KAT">,</span> <span lang="GEO/KAT">კროსპოვიდონი</span><span lang="GEO/KAT">,</span> <span lang="GEO/KAT">სილიციუმის კოლოიდური</span> <span lang="GEO/KAT">დიოქსიდი</span><span lang="GEO/KAT">, </span><span lang="GEO/KAT">მაგნიუმის</span> <span lang="GEO/KAT">სტეარატი</span><span lang="GEO/KAT">,</span><span lang="GEO/KAT"> ჰიპრომელოზა, </span><span lang="GEO/KAT">ტიტანის</span> <span lang="GEO/KAT">დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 8000, რკინის</span> <span lang="GEO/KAT">ოქსიდი</span> <span lang="GEO/KAT">წითელი</span> <span lang="GEO/KAT">(E172), რკინის</span> <span lang="GEO/KAT">ოქსიდი</span> <span lang="GEO/KAT">ყვითელი (E172); რკინის</span> <span lang="GEO/KAT">ოქსიდი</span> <span lang="GEO/KAT">შავი (E172) - მხოლოდ 160 მგ ტაბლეტები.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">წამლის</span> <span lang="GEO/KAT">ფორმა</span><span lang="GEO/KAT">:</span> <span lang="GEO/KAT">შემოგარსული ტაბლეტები</span></span></p> <p><span><strong><span lang="GEO/KAT">ფარმაკოთერაპიული</span> <span lang="GEO/KAT">ჯგუფი</span><span lang="GEO/KAT">:</span></strong> <span lang="GEO/KAT">პრეპარატები</span><span lang="GEO/KAT">, </span><span lang="GEO/KAT">რომლებიც</span> <span lang="GEO/KAT">ზეგავლენას</span> <span lang="GEO/KAT">ახდენენ</span> <span lang="GEO/KAT">რენინ</span><span lang="GEO/KAT">-</span><span lang="GEO/KAT">ანგიოტენზის</span> <span lang="GEO/KAT">სისტემაზე</span><span lang="GEO/KAT">.</span> <span lang="GEO/KAT">ანგიოტენზინ</span> <span lang="GEO/KAT">II</span><span lang="GEO/KAT">-</span><span lang="GEO/KAT">ის</span> <span lang="GEO/KAT">ანტაგონისტები. ვალსარტანი. </span><span lang="GEO/KAT">&nbsp;</span><span lang="GEO/KAT">ათქ კოდი: C09C A03</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">კლინიკური</span> <span lang="GEO/KAT">თვისებები</span></span></p> <h2><span><span lang="GEO/KAT">ჩვენებები</span><span lang="GEO/KAT">: </span></span></h2> <p><span><span lang="GEO/KAT">არტერიული</span> <span lang="GEO/KAT">ჰიპერტენზია</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობა.</span><span lang="GEO/KAT"> გულის უკმარისობის (II-IV კლასი ნიუ იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის (NYHA) კლასიფიკაციით) მკურნალობა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებიც გადიან სტანდარტულ მკურნალობას ისეთი პრეპარატებით, როგორიც არის დიურეზული საშუალებები, სათითურას პრეპარატები და ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები ან ბეტა-ბლოკატორები, მაგრამ არა ორივე ერთად. ყველა ჩამოთვლილი პრეპარატის მიღება არ არის აუცილებელი.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">დიოვანი</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> აუმჯობესებს დაავადების მიმდინარეობას აღნიშნულ პაციენტებში, ძირითადად გულის უკმარისობის გამო ჰოსპიტალიზაციის შემცირების ხარჯზე. დიოვანი</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> ასევე ახდენს გულის უკმარისობის პროგრესირების შენელებას, აუმჯობესებს ფუნქციურ კლასს </span>NYHA<span lang="GEO/KAT">-ის კლასიფიკაციის მიხედვით, განდევნის ფრაქციას და გულის უკმარისობის ნიშნებს და სიმპტომებს და აუმჯობესებს ცხოვრების ხარისხს პლაცებოსთან შედარებით.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">პოსტინფარქტული მდგომარეობა. გადატანილი მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ გადარჩენის ზრდისთვის </span><span lang="GEO/KAT">მარცხენა პარკუჭის უკმარისობის და/ან მარცხენა პარკუჭის სისტოლური დისფუნქციის ნიშნების, სიმპტომების და რენტგენოლოგიური მონაცემების მქონე კლინიკურად სტაბილურ პაციენტებში.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ასევე, იხილეთ: </span></span><a href="https://psp.ge/%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%9C%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98/%E1%83%92%E1%83%A3%E1%83%9A-%E1%83%A1%E1%83%98%E1%83%A1%E1%83%AE%E1%83%9A%E1%83%AB%E1%83%90%E1%83%A0%E1%83%A6%E1%83%95%E1%83%97%E1%83%90-%E1%83%A1%E1%83%98%E1%83%A1%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%9B%E1%83%90/%E1%83%AC%E1%83%9C%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98%E1%83%A1-%E1%83%AC%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%9A%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98/%E1%83%AC%E1%83%9C%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98%E1%83%A1-%E1%83%93%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%AC%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98-%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%9C%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98/%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%9D%E1%83%95%E1%83%90%E1%83%9C%E1%83%98-diovan-160%E1%83%9B%E1%83%92-14-%E1%83%A2%E1%83%90%E1%83%91%E1%83%9A%E1%83%94%E1%83%A2%E1%83%98.html"><span>დიოვანი - Diovan 160მგ 14 ტაბლეტი</span></a></p> <div id="productGalleryBox"> <div> <div> <div> <div>&nbsp;</div> </div> </div> </div> </div> <h2><span lang="GEO/KAT">უკუჩვენებები</span></h2> <p><span lang="GEO/KAT">მომატებული მგრძნობელობა ვალსარტანის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.</span></p> <p><span><strong><span lang="GEO/KAT">ორსულობა, ძუძუთი კვება</span>. <span lang="GEO/KAT">ბავშვთა ასაკი</span></strong></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების (</span>ARB)<span lang="GEO/KAT">, მათ შორის ვალსარტანის, ან ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი</span> <span lang="GEO/KAT">ფერმენტის ინჰიბიტორების</span> (ACEI) <span lang="GEO/KAT">თანმხლები მიღება ალისკირენთან ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში.</span></span></p> <h2><span lang="GEO/KAT">მიღების წესი და დოზები</span></h2> <p><span><span lang="GEO/KAT">არტერიული ჰიპერტენზია. </span><span lang="GEO/KAT">დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის რასის, ასაკის ან სქესის მიუხედავად შეადგენს 80 მგ-ს ან 160 მგ-ს დღეში ერთჯერ. ანტიჰიპერტენზიული ეფექტები მიიღწევა ორი კვირის განმავლობაში, ხოლო მაქსიმალური ეფექტი დგება ოთხი კვირის შემდეგ. არაკონტროლირებადი არტერიული <a href="https://psp.ge/%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%9C%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98/%E1%83%92%E1%83%A3%E1%83%9A-%E1%83%A1%E1%83%98%E1%83%A1%E1%83%AE%E1%83%9A%E1%83%AB%E1%83%90%E1%83%A0%E1%83%A6%E1%83%95%E1%83%97%E1%83%90-%E1%83%A1%E1%83%98%E1%83%A1%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%9B%E1%83%90/%E1%83%AC%E1%83%9C%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98%E1%83%A1-%E1%83%AC%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%9A%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98/%E1%83%AC%E1%83%9C%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98%E1%83%A1-%E1%83%93%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%AC%E1%83%94%E1%83%95%E1%83%98-%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%93%E1%83%98%E1%83%99%E1%83%90%E1%83%9B%E1%83%94%E1%83%9C%E1%83%A2%E1%83%94%E1%83%91%E1%83%98.html"><span>წნევის</span></a> მქონე პაციენტებში დღიური დოზა შეიძლება გაიზარდოს 320 მგ-მდე; შესაძლებელია დამატებით დიურეზული საშუალებების დანიშვნა. დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> დანიშვნა ასევე შესაძლებელია სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობა.</span><span lang="GEO/KAT"> დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს დღეში ორჯერ. მაქსიმალურ დოზამდე 80 მგ-მდე და 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ დოზების გაზრდა შესაძლებელია პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით. უნდა გადაიხედოს თანმხლები დიურეზული საშუალებების დოზების შემცირების საკითხი. მაქსიმალური დღიური დოზა, რომელიც მიიღებოდა კლინიკურ კვლევებში შეადგენდა 320 მგ-ს, რამდენიმე მიღებად. </span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობის მქონე პაციენტის მდგომარეობის შეფასება ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმლის მდგომარეობის შეფასებას.</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">პოსტინფარქტული მდგომარეობა.</span><span lang="GEO/KAT"> მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ 12 საათში. ვალსარტანის საწყისი დოზა 20 მგ დღეში ორჯერ უნდა გაიზარდოს 40 მგ-მდე, 80 მგ-მდე და 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ მომდევნო რამდენიმე კვირის განმავლობაში. საწყისი დოზის მისაღებად 40 მგ ტაბლეტი უნდა გაიყოს შუაზე. </span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">მაქსიმალური დოზა - 160 მგ დღეში ორჯერ. საერთო ჯამში რეკომენდებულია 80 მგ-მდე დოზები დღეში ორჯერ მიღწეულ იქნას მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირის განმავლობაში, ხოლო დაგეგმილი მაქსიმალური დოზები მიღწეულ იქნას სამი თვის განმავლობაში დოზების ტიტრაციის პერიოდში პაციენტის მიერ ვალსარტანის ამტანობის მიხედვით. სიმპტომური არტერიული ჰიპოტენზიის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში უნდა გადაიხედოს დოზები შემცირების საკითხი.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანის მიღება შესაძლებელია პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომ რეკომენდებული პრეპარატებით (მაგ: თრომბოლიტიკები, აცეტილსალიცილის მჟავა, β-ბლოკატორები და სტატინები).</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობის შეფასება ყოველთვის უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასებას.</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">მოზრდილი პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არტერიული ჰიპერტენზია და გლუკოზის მიმართ ამტანობის დარღვევა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული მაღალი რისკის დროს.</span><span lang="GEO/KAT"> დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 80 ან 160 მგ-ს დღეში ერთჯერ. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობას იწყებენ 80 მგ-ით დოზების ტიტრაცია 160 მგ-მდე დღეში ერთჯერ უნდა მოხდეს პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობის მიხედვით. თუ კვლავ ვერ ხერხდება ჰიპერტენზიის გაკონტროლება, მაშინ მკურნალობა ტარდება ნაწილში „არტერიული ჰიპერტენზია“ მოცემული&nbsp; მითითებების მიხედვით.</span></span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">შენიშვნა, რომელიც ეხება ყველა ჩვენებას:</span><span lang="GEO/KAT"> პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია ან აღენიშნებათ არაბილიარული წარმოშობის და ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის უკმარისობა დოზების კორექცია არ არის საჭირო.</span></span></p> <h2><span lang="GEO/KAT">გვერდითი რეაქციები</span></h2> <p><span lang="GEO/KAT">კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში გვერდითი რეაქციების საერთო სიხშირე შედარებითი იყო პლაცებოსთან და შეესაბამებოდა ვალსარტანის ფარმაკოლოგიას. დადგენილია, რომ გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე არ უკავშირდება დოზას ან მკურნალობის ხანგრძლივობას, ასევე არ არსებობს კავშირი სქესთან, ასაკთან ან რასასთან. </span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">კლინიკურ, პოსტმარკეტინგულ და ლაბორატორიულ კვლევებში დარეგისტრირებული გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით. გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე ფასდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად &gt;1/10, ხშირად </span><span lang="GEO/KAT">≥</span><span lang="GEO/KAT">1/100, &lt;1/10, ნაკლებად ხშირად </span><span lang="GEO/KAT">≥</span><span lang="GEO/KAT">1/1000, &lt;1/100, იშვიათად </span><span lang="GEO/KAT">≥</span><span lang="GEO/KAT">1/10000, &lt;1/1000, ძალიან იშვიათად &lt;1/10000, ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით. </span><span lang="GEO/KAT">სიხშირის თითოეულ</span> <span lang="GEO/KAT">ჯგუფში</span> <span lang="GEO/KAT">გვერდითი</span> <span lang="GEO/KAT">რეაქციები</span> <span lang="GEO/KAT">მოცემულია</span> <span lang="GEO/KAT">სიმძიმის კლებადობის</span> <span lang="GEO/KAT">მიხედვით</span><span lang="GEO/KAT">.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პოსტმარკეტინგულ და ლაბორატორიულ კვლევებში დაფიქსირებული სხვა გვერდითი რეაქციების შემთხვევაში შეუძლებელია სიხშირის რომელიმე კატეგორიის მინიჭება და შესაბამისად ასეთი რეაქციების მოხსენიება ხდება სიხშირით „უცნობი“.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ცხრილი 2. არტერიული ჰიპერტენზიის დროს ვალსარტანის მიღებისას დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები</span></p> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ჰემოგლობინის დაწევა, ჰემატოკრიტის დაწევა, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">სისხლის შრატში კალიუმის დონის მომატება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სმენის ორგანოების და წონასწორობის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ვერტიგო</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ვასკულიტი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ხველება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">მუცლის ტკივილი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ზრდა, მათ შორის სისხლის შრატში ბილირუბინის დონის მატება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">მიალგია</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მატება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">დაღლილობა</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><span lang="GEO/KAT">&nbsp;</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">შემდეგი რეაქციები დაფიქსირდა არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში საკვლევ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირისგან დამოუკიდებლად: ართრალგია, ასთენია, ზურგის ტკივილი, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, გულისრევა, შეშუპება, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ვირუსული ინფექციები. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">მოზრდილი პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ არტერიული ჰიპერტენზია და გლუკოზის მიმართ ამტანობის დარღვევა გულ-სისხლძარღვთა სისტემასთან დაკავშირებული მაღალი რისკის შემთხვევაში</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">კვლევაში </span>NAVIGATOR <span lang="GEO/KAT">დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> მიღებისას დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები მსგავსი იყო მანამდე არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევაში დაფიქსირებული რეაქციებისა.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობა და პოსტინფარქტული მდგომარეობა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც დაფიქსირდა კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობის შემთხვევაში განსხვავდება არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში დაფიქსირებული უსაფრთხოების პროფილისგან, რაც შესაძლოა უკავშირდებოდეს პაციენტის ძირითად დაავადებას. მოზრდილ პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ და/ან გულის უკმარისობის შემთხვევაში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია ქვემოთ.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ცხრილი 3. გულის უკმარისობის დროს და/ან ინფარქტის შემდგომ ვალსარტანის მიღებისას დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები </span></p> <table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">თრომბოციტოპენია</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">მომატებული მგრძნობელობა, მათ შორის შრატისმიერი დაავადება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ჰიპერკალიემია*</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">თავბრუსხვევა, პოსტურალური თავბრუსხვევა</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">სინკოპე, თავის ტკივილი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სმენის ორგანოების და წონასწორობის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ვერტიგო</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">არტერიული ჰიპოტენზია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ვასკულიტი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ხველება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">გულისრევა, დიარეა</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების ზრდა</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები კანის და კანქვეშა უჯრედისის მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ანგიონევროზული შეშუპება</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ბულოზური დერმატიტი, გამონაყარი, ქავილი</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">მიალგია</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">თირკმლის უკმარისობა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობი</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">სისხლის შარდოვანას აზოტის დონის მატება</span></p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" valign="top" width="673"> <p align="center"><span lang="GEO/KAT">ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას</span></p> </td> </tr> <tr> <td valign="top" width="223"> <p><span lang="GEO/KAT">ნაკლებად ხშირად</span></p> </td> <td valign="top" width="450"> <p><span lang="GEO/KAT">ასთნია, დაღლილობა</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><span lang="GEO/KAT">* სისხლის შრატში კალიუმის დონის მატება (სიხშირე უცნობია) დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">კლინიკურ კვლევებში გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და/ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში აღინიშნა შემდეგი გვერდითი რეაქციები საკვლევ პრეპარატთან მიზეზობრივი კავშირისგან დამოუკიდებლად: ართრალგია, მუცლის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება, ნეიტროპენია, შეშუპება, ფარინგიტი, რინიტი, სინუსიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ვირუსული ინფექციები.</span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ჭარბი დოზა</span></strong></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია გამოხატული არტერიული ჰიპოტენზია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ცნობიერების დათრგუნვა, ცირკულაციური კოლაფსი და/ან შოკი. თუ პრეპარატის მიღებიდან არ არის გასული დიდი დრო უნდა მოხდეს ღებინების პროვოცირება. არტერიული ჰიპოტენზიის შემთხვევაში ჩვეულებრივ ინტრავენურად კეთდება ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი. </span><span lang="GEO/KAT">&nbsp;</span><span lang="GEO/KAT">ორგანიზმიდან ვალსარტანის გამოდევნა ჰემოდიალიზის გზით ნაკლებ სავარაუდოა.</span></span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ორსულობა, ძუძუთი კვება, რეპროდუქციული უნარის მქონე მამაკაცები და ქალები</span></strong></p> <p><span lang="GEO/KAT">ორსულობა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">რისკების შეჯამება</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">როგორც ყველა სამკურნალო საშუალება, რომელიც პირდაპირ ზეგავლენას ახდენს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ასევე დიოვანი® არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში. ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით არ არის გამორიცხული ნაყოფთან დაკავშირებული რისკი. შეტყობინებების თანახმად II-ე და III-ე ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების (პრეპარატების განსაკუთრებული ჯგუფი, რომლებიც მოქმედებენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე) in utero ზემოქმედება იწვევს ნაყოფის დაზიანებას და სიკვდილს. გარდა ამისა, რეტროსპექტული მონაცემების მიხედვით პირველ ტრიმესტრში აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებას უკავშირდებოდა თანდაყოლილი მანკების განვითარების პოტენციური რისკი. არსებობს ინფორმაცია ორსულობის პერიოდში ვალსარტანის გამოყენებისას სპონტანური აბორტის, ოლიგოჰიდრამნიოზის და ახალშობილის თირკმლის დისფუნქციის შემთხვევების შესახებ. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">მკურნალობის დროს ორსულობის დადგენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს დიოვანის®&nbsp; მიღება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">კლინიკური მოსაზრებები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">დედის და/ან ემბრიონის/ნაყოფის დაავადებებთან დაკავშირებული რისკი</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ორსულობის დროს არტერიული ჰიპერტენზია ზრდის პრეეკლამფსიის, გესტაციური დიაბეტის, ნაადრევი მშობიარობის და მშობიარობის დროს გართულებების რისკს (მაგ: საკეისრო კვეთის აუცილებლობა და მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა). ჰიპერტონია ზრდის ნაყოფის მუცლად ყოფნის პერიოდში განვითარების და სიკვდილის რისკს.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ნაყოფისთვის/ახალშობილისთვის მოსალოდნელი რისკი</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ორსულ ქალებში, რომლებიც ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ღებულობენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედ პრეპარატებს, ოლიგოჰიდრამნიოზმა&nbsp; შესალოა გამოიწვიოს: ნაყოფის თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც განაპირობებს ანურიას და თირკმლის უკმარისობას, ნაყოფის ფილტვის ჰიპოპლაზია, ჩონჩხის დეფორმაცია, მათ შორის ქალას ჰიპოპლაზია, ჰიპოტენზია და სიკვდილი.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორების შემთხვევითი ზემოქმედების დროს მიზანშეწონილია ნაყოფის სათანადო მონიტორინგი.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ჩვილები, რომელთა დედები მკურნალობდნენ ანგიოტენზინის რეცეპტორების ბლოკატორებით, უნდა შემოწმდნენ ჰიპოტონიის მხრივ.</span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ძუძუთი კვება</span></strong></p> <p><span lang="GEO/KAT">რისკების შეჯამება</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">უცნობია ხვდება თუ არა ვალსარტანი ადამიანის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული დიოვანის® მიღება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">რეპროდუქციული უნარის მქონე მამაკაცები და ქალები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც მოქმედებენ უშუალოდ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, ასევე დიოვანიც® არ მიიღება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ნებისმიერი ისეთი პრეპარატის გამოწერის დროს, რომელიც მოქმედებს რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ორსულობის პერიოდში აღნიშნული საშუალებების მიღებასთან დაკავშირებული რისკების შესახებ. &nbsp;</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">უნაყოფობა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ადამიანებში ნაყოფიერებაზე დიოვანის® ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება. ვირთაგვებში ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლენილა ვალსარტანის ზეგავლენა ნაყოფიერებაზე.</span></p> <p><span><strong><span lang="GEO/KAT">განსაკუთრებული მითითებები</span></strong></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პაციენტები, რომლებსაც აღენიშნებათ ორგანიზმში ნატრიუმის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის დეფიციტი</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">პაციენტებში, რომლებსაც აღნიშნებათ ორგანიზმში ნატრიუმის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის მწვავე დეფიციტი, მაგ: პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიურეზული საშუალებების მაღალ დოზებს, დიოვანით</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> მკურნალობის დაწყების შემდეგ ცალკეულ შემთხვევებში &nbsp;შესაძლოა აღინიშნოს სიმპტომური ჰიპოტენზია. &nbsp;დიოვანით</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხდეს ორგანიზმში ნატრიუმის შემცველობის და/ან ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის კორექცია, მაგ: დიურეზული საშუალებების დოზების შემცირების გზით.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში პაციენტი უნდა მოთავსდეს დაწოლილ მდგომარეობაში და საჭიროების შემთხვევაში უნდა გაკეთდეს&nbsp; ფიზიოლოგიური ხსნარის ინტრავენური ინფუზია. არტერიული წნევის სტაბილიზაციის შემდეგ შესაძლებელია მკურნალობის გაგრძელება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">თირკმლის არტერიის სტენოზი</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვაზორენალური ჰიპერტენზიის მქონე 12 პაციენტში, რომელიც წარმოადგენს თირკმლის არტერიის ცალმხრივი სტენოზის დამატებით შედეგს, დიოვანის® ხანმოკლე პერიოდით მიღებისას &nbsp;არ დაფიქსირებულა თირკმლის ჰემოდინამიკური მაჩვენებლების, შრატში კრეატინინის დონის ან სისხლში შარდოვანას აზოტის მნიშვნელოვანი ცვლილებები. თუმცა, ვინაიდან სხვა სამკურნალო საშუალებებმა, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემაზე, შესაძლოა გამოიწვიონ სისხლში შარდოვანას დონის და შრატში კრეატინინის დონის მომატება თირკმლის არტერიის ცალმხრივი ან ორმხრივი სტენოზის მქონე პაციენტებში, შესაბამისად უსაფრთხოების მიზნით რეკომენდებულია აღნიშნული მაჩვენებლების მონიტორინგი. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">თირკმლის ფუნქციის დარღვევა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია, დოზების კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, მწვავე შემთხვევებში (კრეატინინის კლირენსი &lt;10 მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ასეთ დროს პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ARB-ის, მათ შორის დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> ან ACEI-ის კომბინაცია ალისკირენთან თავიდან უნდა იქნას არიდებული თირკმლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე &lt;30 მლ/წთ).</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზების კორექცია არ არის საჭირო. ვალსარტანი გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, უცვლელი ფორმით. სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის კლირენსი შედარებით სუსტი იყო. შესაბამისად ვალსარტანი განსაკუთრებული სიფრთხილით ინიშნება სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობა/პოსტინფარქტული მდგომარეობა</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span> <span lang="GEO/KAT">მიღებისას აღინიშნება არტერიული წნევის ოდნავ შემცირება, თუმცა მკურნალობის შეწყვეტა ხანგრძლივი სიმპტომური ჰიპოტენზიის გამო, როგორც წესი არ მოითხოვება თუ დაცულია დოზირების რეჟიმი. სიფრთხილეა საჭირო გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ან ინფარქტის შემდგომ პერიოდში მკურნალობის დაწყებისას. </span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">მომატებული მგრძნობელობის მქონე სუბიექტებში რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის დათრგუნვის შედეგად შესაძლოა აღინიშნოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გულის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომელთა შემთხვევაში თირკმლის ფუნქცია დამოკიდებულია რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის აქტივობაზე, აგფ ინჰიბიტორით ან ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტებით მკურნალობას შესაძლოა თან ახლდეს ოლიგურია და/ან პროგრესირებადი აზოტემია, თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იშვიათად) და/ან ლეტალური გამოსავალი. გულის უკმარისობის მქონე პაციენტების ან პოსტინფარქტული მდგომარეობის შეფასება ყოველთის უნდა მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის შეფასებას.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო აგფ ინჰიბიტორების, β-ბლოკატორების და ვალსარტანის სამმაგი კომბინაციის გამოყენებისას.</span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ანგიონევროზული შეშუპება</span></strong></p> <p><span lang="GEO/KAT">არსებობს შეტყობინებები ვალსარტანის მიღებისას ანგიონევროზული შეშუპების, მათ შორის ხორხის და ხმის იოგების შეშუპების შესახებ, რომელიც ხელს უწყობს სასუნთქი გზების ობსტრუქციას და/ან სახის, ტუჩების, ყელის და/ან ენის შეშუპებას. ზოგიერთ ასეთ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება კვინკეს შეშუპება სხვა პრეპარატების, მათ შორის აგფ ინჰიბიტორების გამოყენებისას. პრეპარატ დიოვანის® მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს თუ პაციენტს განუვითარდა კვინკეს შეშუპება, დაუშვებელია პრეპარატის განმეორებით მიღება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ორმაგი ბლოკადა </span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">სიფრთხილეა საჭირო ანგიოტენზინის რეცეპტორების ანტაგონისტების, მათ შორის დოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span> <span lang="GEO/KAT">და იმ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას, რომლებიც ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ბლოკირებას, მაგ: აგფ ინჰიბიტორები ან ალისკირენი.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ზეგავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმების გამოყენების დროს</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ისევე, როგორც სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მიღებისას, საჭიროა სიფრთხილე ტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა სახის ურთიერთქმედებები</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">რენინ-ანგიოტენზინის სისტემის ორმაგი ბლოკადა ARB-თან, ACEI-თან ან ალისკირენთან:</span><span lang="GEO/KAT"> მონოთერაპიასთან შედარებით ARB-ის, მათ შორის დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> თანმხლებ მიღებას ისეთ საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე, უკავშირდება ჰიპოტენზიის, ჰიპერკალიემიის შემთხვევების რაოდენობის ზრდა და თირკმლის ფუნქციის ცვლილება. რეკომენდებულია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების დონის გაკონტროლება დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> და სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებისას, რომლებიც ზეგავლენას ახდენენ რენინ-ანგიოტენზინის სისტემაზე.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">თავიდან უნდა იქნას არიდებული ARB-ის, მათ შორის ვალსარტანის ან ACEI-ის მიღება ალისკირენთან თირკმლის მწვავე უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი &lt;30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში. </span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ARB-ის, მათ შორის დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> ან ACEI-ის მიღება ალისკირენთან ერთად უკუნაჩვენებია ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. </span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">კალიუმი</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან (მაგ: სპირონოლაქტონი, ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის დანამატებთან, კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებთან ან სხვა ისეთ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ, რომლებაც შესაძლოა გამოიწვიონ კალიუმის დონის მომატება (ჰეპარინი და სხვა) მოსალოდნელია სისხლი შრატში კალიუმის დონის მატება და სისხლის შრატში კრეატინინის შემცველობის ზრდა გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ასეთი კომბინირებული მკურნალობის საჭიროების შემთხვევაში უნდა გაკონტროლდეს სისხლის შრატში კალიუმის დონე.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატები (ასაპ), მათ შორის ცოგ-2-ის სელექციური ინჰიბიტორები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ასაპ-ის ერთობლივად მიღებისას შესაძლოა აღინიშნოს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება. გარდა ამისა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის დეფიციტი (მათ შორის პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ დიურეტიკებით) ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტების და ასაპ-ის ერთობლივად მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკის ზრდა. შესაბამისად, ასეთ პაციენტებში მკურნალობის დაწყებისას და ასევე მკურნალობის ცვლილების დროს რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის გაკონტროლება. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ლითიუმი</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ლითიუმის და აგფ ინჰიბიტორების ან ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტების, მათ შორის დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> ერთობლივად მიღებისას აღინიშნა შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის შექცევადი ზრდა და ტოქსიკურობა. ამგვარად, კომბინირებული მკურნალობის დროს რეკომენდებულია შრატში ლითიუმის კონცენტრაციის ყურადღებით გაკონტროლება. თუ ასევე გამოიყენება დიურეზული საშუალება ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკი შესაძლოა გაიზარდოს დიოვანის</span><span lang="GEO/KAT">®</span><span lang="GEO/KAT"> მიღებისას.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ტრანსპორტერები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ადამიანის ღვიძლის ქსოვილის in vitro კვლევების მიხედვით ვალსარტანი წარმოადგენს ღვიძლის უკუმიტაცების ტრანსპორტერის OATP1B1 და ღვიძლის უკუდინების ტრანსპორტერის MRP2 სუბსტრატს. უკუმიტაცების ტრანსპორტერებთან (რიფამპიცინი, ციკლოსპორინი) ან უკუდინების ტრანსპორტერებთან (რიტონავირი) ერთად მიღებისას შესაძლოა გაიზარდოს ვალსარტანის სისტემური ზემოქმედება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ დაფიქსირებულა. პრეპარატები, რომელთა შესწავლა მოხდა კლინიკურ კვლევებში: ციმეტიდინი, ვარფარინი, ფუროსემიდი, დიგოქსინი, ატენოლოლი, ინდომეტაცინი, ჰიდროქლორთიაზიდი, ამლოდიპინი, გლიბენკლამიდი.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვინაიდან ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, შესაბამისად კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალოს საშუალებებთან მეტაბოლური ინდუქციის ან ციტოქრომა P450-ის სისტემის დათრგუნვის სახით ერთობლივად მიღებისას არ არის მოსალოდნელი. მართალია ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს, მაგრამ in vitro კვლევაში არ გამოვლენილა რაიმე სახის ურთიერთქმედება აღნიშნულ დონეზე ისეთ მოლეკულებთან, რომლებსაც ასევე ძლიერი შეკავშირება ახასიათებთ ცილებთან (კერძოდ, დიკლოფენაკთან, ფუროსემიდთან და ვარფარინთან).</span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ფარმაკოლოგიური თვისებები</span></strong></p> <p><span lang="GEO/KAT">ფარმაკოდინამიკა</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">რენინ-ანგიოტენზინ-ალდოსტერონის სისტემის (</span><span lang="IT">RAAS</span><span lang="GEO/KAT">) აქტიური ჰორმონი არის ანგიოტენზინ II, რომელიც წარმოიქმნება ანგიოტენზინ-I-დან აგფ-ს მონაწილეობით. ანგიოტენზინ II უკავშირდება სხვადასხვა ქსოვილების უჯრედულ გარსებზე მდებარე სპეციფიურ რეცეპტორებს. აქვს ფიზიოლოგიური ეფექტების ფართო სპექტრი, მათ შორის პირველ რიგში გააჩნია როგორც უშუალო, ასევე მედიატორული ფუნქცია არტერიული წნევის დარეგულირების პროცესში. წარმოადგენს რა სისხლძარღვების შემავიწროვებელ ძლიერ საშუალებას ანგიოტენზინ II-ს გააჩნია პირდაპირ პრესორული მოქმედება. გარდა ამისა, იგი ხელს უწყობს ორგანიზმში ნატრიუმის შეკავებას და ასტიმულირებს ალდოსტერონის სეკრეციას.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანი -&nbsp; ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების აქტიური სპეციფიური ანტაგონისტია, მიიღება პერორალურად. იგი შერჩევითი პრინციპით მოქმედებს AT1 ქვეტიპის რეცეპტორებზე, რომლებიც უზრუნველყოფენ ანგიოტენზინ II-ის ეფექტებს. ვალსარტანის საშუალებით AT1 რეცეპტორების ბლოკირების შედეგად პლაზმაში ანგიოტენზინ II-ის დონის მატებამ შესაძლოა გამოიწვიოს თავისუფალი AT2 რეცეპტორების სტიმულირება, რაც ახდენს AT1 რეცეპტორების ეფექტის დაბალანსებას. ვალსარტანი არ ავლენს აგონისტურ მოქმედებას AT1 რეცეპტორების მიმართ, მაგრამ გააჩნია გაცილებით ძლიერი&nbsp; (დაახლოებით 20000-ჯერ მეტი) აფინურობა AT1 რეცეპტორების მიმართ AT2 რეცეპტორებთან შედარებით.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანი არ თრგუნავს აგფ-ს, იგივე კინაზა II-ს, რომელიც ანგიოტენზინ I-ს გარდაქმნის ანგიოტენზინ II-ად და შლის ბრადიკინინს. ვალსარტანი არ ახდენს ზეგავლენას აგფ-ზე, ასევე ბრადიკინინის ან P-სუბსტანციის გაძლიერებას, შესაბამისად ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტები დიდი ალბათობით არ იწვევენ ხველებას.</span></p> <p><strong><span lang="GEO/KAT">ფარმაკოკინეტიკა</span></strong></p> <p><span lang="GEO/KAT">შეწოვა</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ტაბლეტების სახით ვალსარტანის პერორალურად მიღებისას პლაზმაში ვალსარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციები მიიღწევა 2-4 საათში. საშუალო ბიოშეღწევადობა არის 23%. საკვები ამცირებს ვალსარტანის ზემოქმედებას (AUC) დაახლოებით 48%-ით, თუმცა პრეპარატის მიღებიდან 8 სთ-ის შემდეგ პლაზმაში ვალსარტანის კონცენტრაცია თანაბარია როგორც უზმოზე, ასევე საკვებთან ერთად მიღებისას. თუმცა AUC-ის შემცირებას არ ახლავს&nbsp; კლინიკურად მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტის შემცირება, შესაბამისად ვალსარტანის მიღება შესაძლებელია, როგორც კვების დროს, ასევე უზმოზე.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">განაწილება</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ინტრავენურად მიღების შემდეგ წონასწორულ მდგომარეობაში ვალსარტანის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლ-ს, რაც იმაზე მიუთითებს, რომ ქსოვილებში ვალსარტანი არ ნაწილდება ექსტენსიურად. ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად სისხლის შრატის ალბუმინს. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ბიოტრანსფორმაცია</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს, ვინაიდან დოზის მხოლოდ დაახლოებით 20% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით. სისხლის პლაზმაში ჰიდროქსიმეტაბოლიტი აღინიშნა დაბალი კონცენტრაციით (ვალსარტანის AUC-ის 10%-ზე ნაკლები). მოცემული მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გამოყოფა</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანის ფარმაკოკინეტიკურ მრუდს აქვს მულტიექსპონენტული ხასიათი (t1/2</span><span lang="GEO/KAT">α</span> <span lang="GEO/KAT">&lt;1 სთ და t1/2</span><span lang="GEO/KAT">β</span> <span lang="GEO/KAT">დაახლოებით 9 სთ). ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით ფეკალიებში (დოზის დაახლოებით 83%) და თირკმელებით შარდში (დოზის დაახლოებით 13%), ძირითადად უცვლელი სახით. შეყვანის შემდეგ ვალსარტანის პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 2 ლ/სთ-ს, თირკმლისმიერი კლირენსი კი 0,62 ლ/სთ-ს (საერთო კლირენსის დაახლოებით 30%). ვალსარტანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 6 საათია.</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">შესწავლილი დოზების დიაპაზონში ვალსარტანის კინეტიკა სწორხაზოვანია. პრეპარატის განმეორებით მიღებისას არ დაფიქსირებულა კინეტიკური მაჩვენებლების ცვლილებები, კუმულაცია უმნიშვნელოა პრეპარატის დღეში ერთჯერ მიღებისას. დადგენილია, რომ პლაზმური კონცენტრაცია ქალებსა და მამაკაცებში ერთნაირია.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ვალსარტანის მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის საშუალო დრო და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ისეთივეა, როგორც ჯანმრთელ მოხალისეებში. ვალსარტანის AUC და Cmax სწორხაზოვნად იზრდება და კლინიკური დოზირების ფარგლებში (40-დან 160 მგ-მდე დღეში ორჯერ) დოზის ზრდის თითქმის პროპორციულია. აკუმულაციის საშუალო კოეფიციენტი შეადგენს დაახლოებით 1,7-ს. პერორალურად მიღების შემდეგ ვალსარტანის გამოხატული კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 4,5 ლ/სთ-ს. ასაკი ზეგავლენას არ ახდენს გამოხატულ კლირენსზე გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ხანდაზმული პაციენტები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ზოგიერთი ხანდაზმული პაციენტის შემთხვევაში ვალსარტანის სისტემური ეფექტი უფრო მაღალი იყო ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. თუმცა, ამ შედეგს რაიმე კლინიკური მნიშვნელობა არ ჰქონია.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">როგორც მოსალოდნელი იყო ნივთიერების შემთხვევაში, რომლის თირკმლისმიერი კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის მხოლოდ 30 %-ს, არ გამოვლენილა კორელაცია თირკმლის ფუნქციას და ვალსარტანის სისტემურ ზემოქმედებას შორის. შესაბამისად, პაციენტებში, რომლებსაც დარღვეული აქვთ თირკმლის ფუნქცია პრეპარატის დოზების კორექცია არ არის საჭირო. ფარმაკოკინეტიკური კვლევა ჯერ-ჯერობით არ ჩატარებულა ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში. თუმცა ვალსარტანი მნიშვნელოვნად უკავშირდება პლაზმის ცილებს და მისი გამოყოფა ჰემოდიალიზის დროს ნაკლებ სავარაუდოა.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">პრეპარატის დოზის დაახლოებით 70 %, რომელიც შეიწოვება, გამოიყოფა ნაღველით, ძირითადად უცვლელი სახით. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან ბიოტრანსფორმაციას და როგორც მოსალოდნელია ვალსარტანის ზემოქმედება არ კორელირდება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ხარისხთან. შესაბამისად, არაბილიარული წარმოშობის და ქოლესტაზის გარეშე მიმდინარე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის დოზების კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ბილიარული ციროზის ან სანაღვლე გზების ობსტრუქციის მქონე პაციენტებში ვალსარტანის AUC დაახლოებით 2-ჯერ იზრდება.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ფარმაცევტული მახასიათებლები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">დიოვანი® 80 მგ: ღია წითელი, მრგვალი, შემოგარსული ტაბლეტები, დაქანებული კიდეებით, ერთ მხარეზე ნაჭდევით; ნაჭდევის ერთ მხარეს დატანილია წარწერა „D” და მეორე მხარეს „V”, ტაბლეტის მეორე მხარეზე დატანილია წარწერა „NVR”.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">დიოვანი® 160 მგ: რუხი-ნარინჯისფერი, ოვალური, შემოგარსული, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, ერთ მხარეზე ნაჭდევით; ნაჭდევის ერთ მხარეს დატანილია წარწერა „DX” და მეორე მხარეს „DX”, ტაბლეტის მეორე მხარეზე დატანილია წარწერა „NVR”.</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ტაბლეტის ერთ მხარეზე არსებული ნაჭდევი მხოლოდ აადვილებს ტაბლეტის გატეხვას და ჩაყლაპვას, არ არის განკუთვნილი ტაბლეტის თანაბარ დოზებად გაყოფისთვის.</span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">ვარგისობის ვადა </span><span lang="GEO/KAT">3 წელი.</span></span></p> <h2><span lang="GEO/KAT">შენახვის პირობები </span></h2> <p><span lang="GEO/KAT">ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. მოარიდეთ ნესტის ზემოქმედებას. </span></p> <p><span lang="GEO/KAT">შეფუთვა </span></p> <p><span><span lang="GEO/KAT">შემოგარსული ტაბლეტები, 80 მგ</span><span lang="GEO/KAT"> #</span><span lang="GEO/KAT">14, 160 მგ </span><span lang="GEO/KAT">#</span><span lang="GEO/KAT">14, </span><span lang="GEO/KAT">#</span><span lang="GEO/KAT">28</span></span></p> <p><span lang="GEO/KAT">გაცემის წესი</span></p> <p><span lang="GEO/KAT">ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.</span></p></div></div></div>