ლევოქსიმედი 0.5% 5მლ თვ/წვ

<div><div><div><p><strong>სავაჭრო დასახელება</strong><br>ლევოქსიმედი,&nbsp; Levoximed</p> <p>საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება<br>ლევოფლოქსაცინი<br>Levofloxacin</p> <p><strong>წამლის ფორმა</strong><br>თვალის/ყურის წვეთები.<br>აღწერილობა: გამჭვირვალე ხსნარი ღია ყვითლიდან ღია ყვითელ ფერამდე მომწვანო შეფერილობით.</p> <p><strong>შემადგენლობა</strong><br>პრეპარატის 1 მლ შეიცავს:<br><strong>აქტიური ნივთიერება:</strong> 5 მგ ლევოფლოქსაცინი (ნახევარჰიდრატის ფორმით).<br>დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, მარილმჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.</p> <p>ქიმიური დასახელება<br>ლევოფლოქსაცინის ნახევარჰიდრატი: (-)–(S)–9–ფტორ–2,3–დიჰიდრო–3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილ)-7-ოქსო-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი.</p> <p><strong>ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი</strong></p> <p>ანტიმიკრობული საშუალება ფტორქინოლონების ჯგუფიდან, ადგილობრივი გამოყენებისათვის ოფთალმოლოგიაში და ოტოლოგიაში.</p> <p><strong>ფარმაკოლოგიური თვისებები</strong><br>ფარმაკოდინამიკა<br>ლევოქსიმედი – ანტიმიკრობული პრეპარატი ფტორქინოლონების ჯგუფიდან. &nbsp;<br>ლევოფლოქსაცინი – რაცემული სამკურნალო სუბსტანცია ოფლოქსაცინის&nbsp; L – იზომერი. ოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული აქტივობა მიეკუთვნება&nbsp; L – იზომერს. ლევოფლოქსაცინი აბლოკირებს დნმ-ჰირაზას და ტოპოიზომერაზა IV-ს, არღვევს სუპერსპირალიზაციას და დნმ-ის წყვეტის ადგილების შეერთებას, თრგუნავს დნმ-ის სინთეზს, იწვევს ღრმა მორფოლოგიურ ცვლილებებს ბაქტერიების ციტოპლაზმაში, უჯრედის კედელსა და მემბრანებში.<br>ლევოქსიმედი აქტიურია გრამუარყოფითი აერობების მიმართ: Branhamella (Moraxella) cattarhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa;<br>გრამდადებითი აერობების მიმართ: მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, უჯრედშიდა მიკროორგანიზმების მიმართ: Chlamydia trachomatis.</p> <p><strong>ფარმაკოკინეტიკა</strong><br>თვალში ინსტილაციის შემდეგ ლევოფლოქსაცინი კარგად ნარჩუნდება ცრემლის აპკში.<br>ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებში იყო ნაჩვენები, რომ ცრემლის აპკში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია შეადგენდა 17,0 მკგ/მლ და 6,6 მკგ/მლ ადგილობრივი გამოყენებიდან&nbsp; 4 და 6 საათის შემდეგ. ექვსი მოხალისიდან ხუთში ინსტილაციიდან 4 საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის კონცენტრაცია შეადგენდა 2 მკგ/მლ და მეტს. ექვსი გამოსაცდელი პირიდან ოთხში ეს კონცენტრაცია შენარჩუნდა ინსტალაციიდან 6 საათის შემდეგ.<br>გაზომილი იქნა სისხლის პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაცია 15 ჯანმრთელ მოზრდილ მოხალისეებში ლევოფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების 15 დღიანი გამოყენების დროს. გამოყენებიდან 1 საათის შემდეგ ლევოფლოქსაცინის საშუალო კონცენტრაციამ სისხლის პლაზმაში შეადგინა 0,86 ნგ/მლ-დან პირველ დღეს 2,05 ნგ/მლ-მდე მე-15 დღეს. ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, რაც 2,25 ნგ/მლ-ს უდრიდა, გამოვლინდა მეოთხე დღეს, 2 დღის განმავლობაში ყოველ 2 საათში პრეპარატის 8-ჯერ დღეში გამოყენების შემდეგ. მე-15 დღეს მიღწეული ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 1000-ჯერ უფრო დაბალი იყო იმ კონცენტრაციაზე, რომელიც აღინიშნება ლევოფლოქსაცინის სტანდარტული დოზების პერორალურად მიღების შემდეგ.</p> <p><strong>გამოყენების ჩვენებები</strong><br>ოფთალმოლოგია:<br>- ლევოფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული თვალის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა პაციენტებში&nbsp; 1 წლის ასაკიდან და ზემოთ;<br>- ბაქტერიული კონიუნქტივიტი;<br>- რქოვანას წყლული;<br>- თვალის გონორეული და ქლამიდიური დაავადებები მოზრდილებში;<br>- თვალზე ლაზერული და ქირურგიული ოპერაციული ჩარევების შემდგომი გართულებები.<br>ოტოლოგია:<br>- გარეთა ოტიტი;<br>- მწვავე და ქრონიკული შუა ოტიტი;<br>- ინფექციური ოტიტების პროფილაქტიკა პრე და პოსტ ოპერაციულ პერიოდში, ყურის ტრავმისას, გარეთა სასმენი მილიდან უცხო სხეულის ამოღებისას, რომელსაც ახლავს ყურის ქსოვილის დაზიანება.</p> <p><strong>უკუჩვენებები</strong><br>- ჰიპერმგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ;<br>- ჰიპერმგრძნობელობა ქინოლონების რიგის პრეპარატების მიმართ.</p> <p><strong>გვერდითი მოქმედება</strong><br>3%-მდე შემთხვევები – თვალის ხანმოკლე წვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ლორწოს გაჩენა ძაფების სახით; 1%-ზე ნაკლები შემთხვევა –&nbsp; ქემოზი, ქუთუთოების შეშუპება, არასასიამოვნო შეგრძნება თვალში, ქავილი, ტკივილი, კონიუნქტივის ჰიპერემია, კონიუნქტივაზე ფოლიკულების გაჩენა, "მშრალი თვალის’’ სინდრომი, ქუთუთოების ერითემა, ცრემლდენა, სინათლის შიში.</p> <p><strong>გამოყენების წესი და დოზირება</strong><br>მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისათვის.<br>ოფთალმოლოგია:<br>მოზრდილები და 1 წლიდან და ზევით ასაკის ბავშვები<br>პირველი ორი დღის განმავლობაში აწვეთებენ 1-2 წვეთს დაზიანებულ თვალში (თვალებში), ყოველ 2 საათში 8-ჯერ დღე-ღამეში.<br>მე-3-5 დღეს ყოველ 4 საათში (4-ჯერამდე დღეში).<br>მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 5 დღეს და ძირითადად დამოკიდებულია კლინიკაზე, დაავადების სიმძიმეზე და ბაქტერიულ დაინფიცირებაზე.<br>ერთდროულად რამოდენიმე ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია ინსტილაციებს შორის 15-წუთიანი ინტერვალის დაცვა.&nbsp; ხსნარის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, საწვეთურის წვერი არ უნდა შეეხოს ქუთუთოებს და თვალის ირგვლივ ქსოვილებს.<br>ოტოლოგია:<br>გარეთა ოტიტის დროს:<br>მოზრდილები<br>დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.<br>1 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები<br>დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 1-ჯერ დღე-ღამეში 7 დღის განმავლობაში.<br>ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტის დროს (დაფის აპკის პერფორაციით):<br>პაციენტები 12 წლის ასაკიდან და ზევით<br>დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 10 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში.<br>ინფექციური ოტიტის პროფილაქტიკისას:<br>დაზიანებულ ყურში აწვეთებენ 5 წვეთს 2-ჯერ დღე-ღამეში 10 დღის განმავლობაში.<br>ყურში ლევოქსიმედის ჩაწვეთების წინ საჭიროა ჩატარდეს გარეთა სასმენი მილის სანაცია.</p> <p><strong>ჭარბი დოზირება</strong><br>თვალის/ყურის წვეთების სახით პრეპარატით ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა.<br>ჭარბი დოზირების სიმპტომები პრეპარატის გვერდითი ეფექტების იდენტურია. ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების ადგილობრივად ჭარბი დოზით გამოყენების შემთხვევაში თვალი უნდა გამოირეცხოს ოთახის ტემპერატურის სუფთა (ონკანის) წყლით. გამოხატული გვერდითი ეფექტების არსებობისას რეკომენდებულია ექიმთან ვიზიტი.<br>აგრეთვე პერორალურად განზრახ ან შემთხვევით მიღებისას სიმპტომები შეიძლება იყოს გვერდითი ეფექტების იდენტური. ლევოფლოქსაცინის საერთო რაოდენობა, რომელსაც თვალის/ყურის წვეთების ერთი ფლაკონი (25 მგ) შეიცავს, ძალიან ცოტაა იმისათვის, რომ პერორალურად შემთხვევითი მიღების შემდეგაც კი ტოქსიური რეაქციები&nbsp; გამოიწვიოს.</p> <p><strong>ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან</strong><br>თვალში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ პლაზმაში ლევოფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია 1000-ჯერ ნაკლებია, ვიდრე პერორალურად მიღებისას, ამიტომ სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების ეფექტები ნაკლებად სავარაუდოა. ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა. &nbsp;</p> <p><strong>ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი</strong><br>ორსულობა<br>ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევების მონაცემების არ არსებობის გამო ლევოფლოქსაცინის თვალის/ყურის წვეთების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პრეპარატის გამოყენებით<br>გამოწვეულ რისკს.<br>ლაქტაცია<br>ლევოქსიმედი სიფრთხილით გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.</p> <p>გამოყენება პედიატრიაში<br>პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება წლამდე ასაკის ბავშვებში შესწავლილი არ არის.</p> <p><strong>ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე</strong><br>ჩაწვეთების შემდეგ გაჩენილი მხედველობის შესაძლო დარღვევების გამო, არ არის რეკომენდებული ავტომობილის და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმების მართვა მხედველობის ნორმალიზებამდე.</p> <p><strong>განსაკუთრებული მითითებები</strong><br>ლევოქსიმედის თვალის/ყურის წვეთების შეყვანა არ შეიძლება სუბკონიუნქტივალურად, თავი უნდა ავარიდოთ პირდაპირ ინსტილაციას თვალის წინა საკანში.</p> <p>თვალის/ყურის წვეთების შემადგენლობაში კონსერვანტის სახით შედის ბენზალკონიუმის ქლორიდი. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ჰიდროფილური (რბილი) კონტაქტური ლინზების გამოყენების დროს, რადგანაც მოცემული კონსერვანტი შეიძლება აბსორბირდეს ლინზის მიერ და გამოიწვიოს თვალების გაღიზიანება.<br>არ არის რეკომენდებული ნებისმიერი ტიპის კონტაქტური ლინზების გამოყენება ბაქტერიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების არსებობის შემთხვევაში.&nbsp; &nbsp;</p> <p>გამოშვების ფორმა &nbsp;<br>ლევოქსიმედი თვალის/ყურის წვეთები გამოდის 5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში საწვეთურით და ხრახნიანი დამცავი თავსახურით, რომელიც აღჭურვილია დამცავი რგოლით.<br>ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.</p> <p><strong>შენახვის პირობები</strong>&nbsp;&nbsp;<br>ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.</p> <p><strong>ვარგისიანობის ვადა</strong><br>3 წელი წარმოების თარიღიდან.<br>ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.<br>არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.</p> <p><strong>აფთიაქიდან გაცემის წესი</strong><br>ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაიცემა რეცეპტით).</p> <p>მწარმოებელი<br>სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი არის კომპანია “ვორლდ მედიცინი”, დიდი ბრიტანეთი<br>(“WORLD MEDICINE”, GREAT BRITAIN).<br>დამზადებულია “რომფარმ კომპანი სრლ”-ის მიერ, ოტოპენი, ეროილორის ქ. 1A, რუმინეთი.<br>(“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).</p></div></div></div>